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医疗器械
医疗器械
来源:本站    发布日期:2013-1-17    已有 8445 人浏览

医疗器械测试

  医疗器械直接关系到人的生命和健康,世界各国针对医疗器械产品制定了较其他产品更严格的法律法规,以高标准、高安全性的医疗器械产品更好的服务于人们。WSCT作为CNAS授权第三方检测机构,与DNV、TUV、MED/CERT、UL、NQA,AP等众多国际公告机构合作良好,可为医疗器械类产品进入欧洲和国际市场进行专业的检测、咨询、认证服务。

常见产品
WSCT解决方案

医疗器械指令(MDD 93/42 EEC)

  MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为6类,供认证机构评估。 

 级别

设计阶段

生产阶段

I

自我符合声明

自我符合声明

I类(测量功能)

自我符合声明

公告机构

I类(灭菌)

自我符合声明

公告机构

IIa类

自我符合声明

公告机构

IIb类

公告机构

公告机构

III

公告机构

公告机构

  我们也很荣幸能为您提供市场需要的特殊和自愿的测试。

  欧共体发布的关于医疗器械产品需要满足的指令如下: 

Directive Title名称

CE Ref.指令

产品举例

Active Implantable Medical Devices
植入式医疗器械指令(植入人体的医疗设备)

90/385/EEC

心脏起搏器

Medical Devices-general
普通医疗器械指令

93/42/EEC

监护仪
电动轮椅
心电、超声

Medical devices: in vitro diagnostic  
体外诊断医疗器械指令(抽取人体分泌物进行化验和诊断的实验室器材)

98/79/EC

尿液分析仪酶标仪
血糖仪

华通威优势
作者:Admin
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